Требования к эксплуатационным характеристикам и основные типы медицинского клея
Новости
отрасли 2020-03-13 10:14:42
Медицинский клей (медицинский клей или медицинский клей) относится к клею, используемому для склеивания медицинских устройств. Многие типы медицинских устройств в настоящее время полагаются на клеи для сборки агента. Современная индустрия производства медицинского оборудования требует, чтобы конечная продукция обладала максимальной надежностью и производительностью во многих особых условиях.
Для производителей медицинского оборудования при выборе клея часто требуются обширные испытания и проверки для определения характеристик клея. Для этого также необходимо, чтобы медицинские клеи обладали особыми свойствами, чтобы соответствовать требованиям рынка медицинского оборудования, экономики и массового производства.
Наиболее распространенные медицинские клеи имеют три типа применения:
> Одноразовые принадлежности (такие как шприцы, катетеры, оксигенаторы и т.д.)
> Многоразовые инструменты (например, хирургические инструменты, диагностическое оборудование и т.д.)
> Имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы и т.д.)
Нанесение медицинских клеевых материалов должно не только соответствовать общепринятым отраслевым стандартам (термостойкость, стойкость к старению, прочность и т. д.), требуемым в других отраслях промышленности, но также должно пройти испытания на токсичность или антибактерицидные тесты.
01
Стандарты и регламенты
Медицинские приборы связаны со здоровьем человека. В сфере производства медицинского оборудования люди будут уделять больше внимания критериям выбора клеев и требованиям к хорошим характеристикам склеивания.
Выбор клеев для медицинского применения также осуществляется по тому же процессу и для других областей применения. Стандарты включают: определение специальных склеивающих подложек, требований к прочности, типов нагрузок, ударопрочности, устойчивости к высоким температурам, низкой водостойкости и требований к обработке. Однако многие медицинские изделия требуют, по крайней мере, еще двух важных стандартов: стерилизационной стойкости и низкой токсичности. Индустрия медицинского оборудования разработала несколько важных стандартов и правил.
02
Токсичность и биосовместимость
Адгезивы, используемые в медицинских устройствах, должны быть протестированы на воздействие на клетки (цитотоксичность), компоненты крови (гемолиз), прилегающие ткани и биологические системы в целом.
Сегодня поставщики клеев, как правило, проверяют токсикологические свойства и биосовместимость в соответствии со следующими установленными рекомендациями:
> Фармакопея США (USP) - Стандарт класса VI
> Международная организация по стандартизации (ISO)-ISO-10993 (стандарт USP Class VI)
> Стандарт ISO-10993
Эти стандарты изначально были разработаны для испытаний пластмасс, используемых в медицинских изделиях, для проверки контактной пригодности к возможному воздействию биологических жидкостей, а теперь это требование распространяется и на медицинские клеи. Как правило, продукция тестируется независимыми лабораториями, а результаты предоставляются производителям оборудования или клеев в стандартной форме сертификации. Успешное испытание свидетельствует о том, что отвержденный продукт нетоксичен и биосовместим.
03
Антибактериальная дезинфекция
Следует отметить, что еще одним важным требованием к медицинским клеям является стойкость к стерилизации. Большинство одноразовых и многоразовых медицинских изделий требуют стерилизации перед использованием.
Некоторые изделия (например, эндоскопы, хирургические инструменты и т.д.) могут потребовать нескольких циклов стерилизации, и клей должен выдерживать эти процессы, не влияя на реализацию основной функции. Ниже приведена информация о некоторых распространенных методах стерилизации:
04
Способ сборки медицинского изделия
Методы сборки для производства медицинского оборудования включают сварку растворителем, ультразвуковую сварку, вибрационную сварку и склеивание. Поскольку склеивание не вызывает проблем со здоровьем и безопасностью, как сварка растворителем, оно широко распространено в промышленности по производству медицинского оборудования.
В то же время склеивание не требует дорогостоящих инвестиций в оборудование, такое как ультразвуковая или вибрационная сварка. Медицинские клеи высоко ценятся в индустрии сборки медицинских изделий, поскольку они обладают следующими свойствами:
> Хорошие характеристики заполнения пустот
> Может использоваться для термореактивных и термопластичных подложек, неполимерных подложек и других различных подложек
> Гибкая или жесткая регулировка
> Равномерное распределение напряжений
> Герметичное уплотнение может быть сформировано между двумя подложками
Для производителей медицинского оборудования при выборе клея часто требуются обширные испытания и проверки для определения характеристик клея. Для этого также необходимо, чтобы медицинские клеи обладали особыми свойствами, чтобы соответствовать требованиям рынка медицинского оборудования, экономики и массового производства.
Наиболее распространенные медицинские клеи имеют три типа применения:
> Одноразовые принадлежности (такие как шприцы, катетеры, оксигенаторы и т.д.)
> Многоразовые инструменты (например, хирургические инструменты, диагностическое оборудование и т.д.)
> Имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы и т.д.)
Нанесение медицинских клеевых материалов должно не только соответствовать общепринятым отраслевым стандартам (термостойкость, стойкость к старению, прочность и т. д.), требуемым в других отраслях промышленности, но также должно пройти испытания на токсичность или антибактерицидные тесты.
01
Стандарты и регламенты
Медицинские приборы связаны со здоровьем человека. В сфере производства медицинского оборудования люди будут уделять больше внимания критериям выбора клеев и требованиям к хорошим характеристикам склеивания.
Выбор клеев для медицинского применения также осуществляется по тому же процессу и для других областей применения. Стандарты включают: определение специальных склеивающих подложек, требований к прочности, типов нагрузок, ударопрочности, устойчивости к высоким температурам, низкой водостойкости и требований к обработке. Однако многие медицинские изделия требуют, по крайней мере, еще двух важных стандартов: стерилизационной стойкости и низкой токсичности. Индустрия медицинского оборудования разработала несколько важных стандартов и правил.
02
Токсичность и биосовместимость
Адгезивы, используемые в медицинских устройствах, должны быть протестированы на воздействие на клетки (цитотоксичность), компоненты крови (гемолиз), прилегающие ткани и биологические системы в целом.
Сегодня поставщики клеев, как правило, проверяют токсикологические свойства и биосовместимость в соответствии со следующими установленными рекомендациями:
> Фармакопея США (USP) - Стандарт класса VI
> Международная организация по стандартизации (ISO)-ISO-10993 (стандарт USP Class VI)
> Стандарт ISO-10993
Эти стандарты изначально были разработаны для испытаний пластмасс, используемых в медицинских изделиях, для проверки контактной пригодности к возможному воздействию биологических жидкостей, а теперь это требование распространяется и на медицинские клеи. Как правило, продукция тестируется независимыми лабораториями, а результаты предоставляются производителям оборудования или клеев в стандартной форме сертификации. Успешное испытание свидетельствует о том, что отвержденный продукт нетоксичен и биосовместим.
03
Антибактериальная дезинфекция
Следует отметить, что еще одним важным требованием к медицинским клеям является стойкость к стерилизации. Большинство одноразовых и многоразовых медицинских изделий требуют стерилизации перед использованием.
Некоторые изделия (например, эндоскопы, хирургические инструменты и т.д.) могут потребовать нескольких циклов стерилизации, и клей должен выдерживать эти процессы, не влияя на реализацию основной функции. Ниже приведена информация о некоторых распространенных методах стерилизации:
04
Способ сборки медицинского изделия
Методы сборки для производства медицинского оборудования включают сварку растворителем, ультразвуковую сварку, вибрационную сварку и склеивание. Поскольку склеивание не вызывает проблем со здоровьем и безопасностью, как сварка растворителем, оно широко распространено в промышленности по производству медицинского оборудования.
В то же время склеивание не требует дорогостоящих инвестиций в оборудование, такое как ультразвуковая или вибрационная сварка. Медицинские клеи высоко ценятся в индустрии сборки медицинских изделий, поскольку они обладают следующими свойствами:
> Хорошие характеристики заполнения пустот
> Может использоваться для термореактивных и термопластичных подложек, неполимерных подложек и других различных подложек
> Гибкая или жесткая регулировка
> Равномерное распределение напряжений
> Герметичное уплотнение может быть сформировано между двумя подложками
