Требования к эксплуатационным характеристикам и основные типы клея медицинского класса
Медицинский клей (медицинский клей или медицинский клей) относится к клею, используемому для склеивания медицинских устройств. Многие типы медицинских устройств в настоящее время полагаются на клеи для сборки агента. Современная индустрия производства медицинского оборудования требует, чтобы конечные продукты обладали максимальной надежностью и производительностью во многих особых условиях.
Производителям медицинского оборудования при выборе клея часто требуется всестороннее тестирование и проверка, чтобы определить его характеристики. Это также требует, чтобы медицинские клеи обладали особыми свойствами, отвечающими требованиям рынка медицинских изделий, экономики и массового производства.
Наиболее распространенные медицинские клеи имеют три вида применения:
> Одноразовые изделия (такие как шприцы, катетеры, оксигенаторы и т.д.)
> Многоразовые инструменты (например, хирургические инструменты, диагностическое оборудование и т. д.)
> Имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы и т. д.)
Применение медицинских клеевых материалов должно не только соответствовать общепринятым отраслевым стандартам (термостойкость, стойкость к старению, прочность и т. д.), требуемым другими промышленными областями, но и пройти испытания на токсичность или антибактерицидные испытания.
01
Стандарты и нормы
Медицинские устройства связаны со здоровьем человека. В сфере производства медицинского оборудования люди будут уделять больше внимания критериям выбора клеев и требованиям к хорошим характеристикам склеивания.
Выбор клеев для медицинского применения также происходит по тому же принципу, что и для других применений. Стандарты включают: определение специальных связующих подложек, требования к прочности, типы нагрузок, ударопрочность, устойчивость к высоким температурам, низкая жидкостная стойкость и требования к обработке. Однако многие медицинские изделия требуют еще как минимум двух важных стандартов: устойчивости к стерилизации и низкой токсичности. Индустрия медицинского оборудования разработала несколько важных стандартов и правил.
02
Токсичность и биосовместимость
Клеи, используемые в медицинских устройствах, должны быть протестированы на воздействие на клетки (цитотоксичность), компоненты крови (гемолиз), соседние ткани и общие биологические системы.
В настоящее время поставщики клеев обычно проверяют токсикологические свойства и биосовместимость в соответствии со следующими установленными рекомендациями:
> Стандарт Фармакопеи США (USP) класса VI
> Международная организация по стандартизации (ISO)-ISO-10993 (стандарт USP класса VI)
> Стандарт ISO-10993
Эти стандарты первоначально были разработаны для тестирования пластмасс, используемых в медицинских устройствах, для проверки контактной пригодности к возможному воздействию жидкостей организма, а теперь это требование распространяется и на медицинские клеи. Как правило, продукция тестируется независимыми лабораториями, а результаты предоставляются производителям оборудования или клеев в стандартной форме сертификации. Успешное испытание указывает на то, что отвержденный продукт нетоксичен и биосовместим.
03
Антибактериальная дезинфекция
Следует отметить, что еще одним важным требованием к медицинским клеям является устойчивость к стерилизации. Большинство одноразовых и многоразовых медицинских устройств требуют стерилизации перед использованием.
Некоторые изделия (например, эндоскопы, хирургические инструменты и т.д.) могут требовать нескольких циклов стерилизации, и клей должен выдерживать эти процессы, не влияя на реализацию основной функции. Вот информация о некоторых распространенных методах стерилизации:
04
Способ сборки медицинского изделия
Методы сборки для производства медицинского оборудования включают сварку растворителем, ультразвуковую сварку, вибрационную сварку и склеивание. Поскольку склеивание не вызывает проблем со здоровьем и безопасностью, как сварка растворителем, оно широко распространено в отрасли производства медицинского оборудования.
В то же время склеивание не требует дорогостоящих инвестиций в оборудование, таких как ультразвуковая или вибрационная сварка. Медицинские клеи высоко ценятся в отрасли сборки медицинских изделий, поскольку обладают следующими свойствами:
> Хорошие характеристики заполнения пустот
> Может использоваться для термореактивных и термопластичных подложек, неполимерных подложек и других различных подложек
> Гибкий или жесткий регулируемый
> Равномерное распределение напряжений
> Герметичное уплотнение может быть сформировано между двумя подложками
Производителям медицинского оборудования при выборе клея часто требуется всестороннее тестирование и проверка, чтобы определить его характеристики. Это также требует, чтобы медицинские клеи обладали особыми свойствами, отвечающими требованиям рынка медицинских изделий, экономики и массового производства.
Наиболее распространенные медицинские клеи имеют три вида применения:
> Одноразовые изделия (такие как шприцы, катетеры, оксигенаторы и т.д.)
> Многоразовые инструменты (например, хирургические инструменты, диагностическое оборудование и т. д.)
> Имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы и т. д.)
Применение медицинских клеевых материалов должно не только соответствовать общепринятым отраслевым стандартам (термостойкость, стойкость к старению, прочность и т. д.), требуемым другими промышленными областями, но и пройти испытания на токсичность или антибактерицидные испытания.
01
Стандарты и нормы
Медицинские устройства связаны со здоровьем человека. В сфере производства медицинского оборудования люди будут уделять больше внимания критериям выбора клеев и требованиям к хорошим характеристикам склеивания.
Выбор клеев для медицинского применения также происходит по тому же принципу, что и для других применений. Стандарты включают: определение специальных связующих подложек, требования к прочности, типы нагрузок, ударопрочность, устойчивость к высоким температурам, низкая жидкостная стойкость и требования к обработке. Однако многие медицинские изделия требуют еще как минимум двух важных стандартов: устойчивости к стерилизации и низкой токсичности. Индустрия медицинского оборудования разработала несколько важных стандартов и правил.
02
Токсичность и биосовместимость
Клеи, используемые в медицинских устройствах, должны быть протестированы на воздействие на клетки (цитотоксичность), компоненты крови (гемолиз), соседние ткани и общие биологические системы.
В настоящее время поставщики клеев обычно проверяют токсикологические свойства и биосовместимость в соответствии со следующими установленными рекомендациями:
> Стандарт Фармакопеи США (USP) класса VI
> Международная организация по стандартизации (ISO)-ISO-10993 (стандарт USP класса VI)
> Стандарт ISO-10993
Эти стандарты первоначально были разработаны для тестирования пластмасс, используемых в медицинских устройствах, для проверки контактной пригодности к возможному воздействию жидкостей организма, а теперь это требование распространяется и на медицинские клеи. Как правило, продукция тестируется независимыми лабораториями, а результаты предоставляются производителям оборудования или клеев в стандартной форме сертификации. Успешное испытание указывает на то, что отвержденный продукт нетоксичен и биосовместим.
03
Антибактериальная дезинфекция
Следует отметить, что еще одним важным требованием к медицинским клеям является устойчивость к стерилизации. Большинство одноразовых и многоразовых медицинских устройств требуют стерилизации перед использованием.
Некоторые изделия (например, эндоскопы, хирургические инструменты и т.д.) могут требовать нескольких циклов стерилизации, и клей должен выдерживать эти процессы, не влияя на реализацию основной функции. Вот информация о некоторых распространенных методах стерилизации:
04
Способ сборки медицинского изделия
Методы сборки для производства медицинского оборудования включают сварку растворителем, ультразвуковую сварку, вибрационную сварку и склеивание. Поскольку склеивание не вызывает проблем со здоровьем и безопасностью, как сварка растворителем, оно широко распространено в отрасли производства медицинского оборудования.
В то же время склеивание не требует дорогостоящих инвестиций в оборудование, таких как ультразвуковая или вибрационная сварка. Медицинские клеи высоко ценятся в отрасли сборки медицинских изделий, поскольку обладают следующими свойствами:
> Хорошие характеристики заполнения пустот
> Может использоваться для термореактивных и термопластичных подложек, неполимерных подложек и других различных подложек
> Гибкий или жесткий регулируемый
> Равномерное распределение напряжений
> Герметичное уплотнение может быть сформировано между двумя подложками
